一般社団法人薬機法医療法規格協会

運営要項

趣旨

一般社団法人薬機法医療法規格協会は薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)及び医療法(医療法における病院等の広告規制)に適合した広告の適切な配信を推進するため、YBマーク制度、MBマーク制度、YMAAマーク制度を設ける。

審査機関

一般社団法人薬機法医療法規格協会及び全国薬機法医療法弁護士協会によって審査します。

審査基準と解説

YBマーク

事業者が販売している商品が、薬機法上の「医薬品」に該当しないかどうかを審査します。
事業者が健康食品として販売していても、捜査機関や裁判所が「医薬品」に該当すると判断してしまえば、未承認の医薬品の販売や広告の罪が成立する恐れがあるからです。

最高裁判決において、医薬品とは、「その物の成分、形状、名称、その物に表示された使用目的・効能効果・用法容量、販売方法、その際の演述・宣伝などを総合して、その物が通常人の理解において『人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている』と認められる物をいい、これが客観的に薬理作用を有するものであるか否かを問わない」とされています。

そこで、YBマークの発行にあたっては、対象商品に関する全ての広告サイト、パッケージ、商品そのもの、同封のパンフレットなど、一切を精査して最高裁判決の基準に照らして適法と言えるか否かを審査致します。
ここでは、いわゆる効能効果の標榜だけではなく、他の事情も総合考慮しなければならないということがポイントとなります。

MBマーク

医療機関・クリニック等の広告が、医療法上の各規制に反しないかどうか、主に医療広告ガイドラインに沿って審査します。
すなわち、広告該当性の審査、広告が可能な事項か否か、虚偽広告・比較優良広告・誇大広告等該当性の審査、公序良俗、体験談やいわゆるビフォアアフター写真・動画についての審査を中心に行います。

審査にあたっては、当該医療機関・クリニック等の管理運営する全てのwebサイト、及び、いわゆるインフルエンサーに外注している場合はそのSNS等も確認いたします。
広告該当性の審査にあたってステルスマーケティングの有無も審査するため、MBマークを取得することが、見込み顧客・患者への信頼につながることも期待されます。

YMAAマーク

大前提としてGoogleやyahoo!の広告審査に通ること、ひいては当該広告事業者が、上場審査時に薬機法や医療法でつまずくことがないような体制を構築し、運用を実践することができているかを審査します。
広告事業者は膨大な数の広告に携わり、その中で薬機法や医療法に抵触するおそれのある事案は必ず出てきます。
そのような場合に当該広告事業者が法的責任や社会的責任を負うか否かは、以下のような管理体制を構築することができていたかということがポイントとなります。

  1. 役職員の理解と研修体制の構築
    役職員が薬機法や医療法について、その趣旨と規制の内容を理解できているか、研修体制が整っているか、ヒアリング及び所定のテスト形式によって審査します。
  2. 契約・規約の管理運用体制の構築
    広告主との間の契約や規約、案件をインフルエンサーに外注する場合はその契約や規約において、各取引先が薬機法や医療法に反しない広告を行うことを表明保証しているか否か、違反があった場合の責任の所在が上手く設定されているか、契約や規約の管理運用体制を含めて審査します。
  3. 広告運用の監視体制の構築
    広告の運用に当たって、監視体制を十分に構築することができているか。監視の実働部隊と管理責任者の役割のフローが上手く設定されているかを中心に審査します。

管理体制の構築がこれからという事業者については、別途ご相談ください。

制度案内